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www.9010789.com11132香港赛马会治疗狼疮性肾炎voclosporin获FDA

发布时间:: 2020-07-25 点击量:
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Voclosporin是一种潜在“best-in-class”的新型钙调磷酸酶抑制剂(CNI)。它通过克制钙调磷酸酶,阻断IL-2表白跟T细胞介导的免疫反应,牢固肾脏足细胞(podocyte)。与传统的CNI比较,它显示出更可猜想的药代能源学和药效学关系,和代谢特色改进,徐州:攻克“洽商”困难

狼疮性肾炎是由于系统性红斑狼疮(SLE)导致的肾脏炎症,是SLE疾病严格进展的表现。LN患者的肾脏侵害导致蛋白尿和/或血尿的发生,以及肾功能下降跟血清中肌酐水平回升。LN可导致肾脏永恒性不可逆转的组织损害,造成终末期肾病(ESRD),因此,是一种危及生命的重大疾病,昌邑法院:四项办法推动全流程“无纸化”网上办案

Voclosporin的NDA得到了寰球性临床试验数据的支持,对扬尘污染防治责任履职不到位、防治不达标,其中包括两项关键性临床研究??3期临床实验AURORA和2期临床试验AURA-LV。包含357名LN患者的关键性3期临床试验结果表明,voclosporin达到40.8%的肾脏缓解率(renal response rate),对照组这一数值为22.5%(p<0.001)。同时,voclosporin达到所有次要终点,并且在预先认定亚组分析中也表现出优异的疗效。

今日,Aurinia公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了该公司开发的voclosporin的新药申请(NDA),作为狼疮性肾炎(LN)的潜在治疗药物。FDA已授予该NDA优先审评资格,预计在2021年1月22日之前做出回复。FDA还告知该公司,他们目前并不盘算召开咨询委员会会议来探讨该申请。

Aurinia公司总裁兼首席实行官Peter Greenleaf先生说:“LN患者需要一种提高的医治方法来快速缓解病情,7471香港正版挂牌之全篇,六合财神高手论坛。咱们将在审评过程中连续与FDA配合,同时为2021年第一季度的潜在批准和推广进行准备。